Семинар "Внутрилабораторный контроль качества в испытательной лаборатории"

Требования к обеспечению достоверности (качества) результатов испытаний:

• в ГОСТ ISO/IEC 17025–2019 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий";
• в "Критериях аккредитации…" утверждённых Приказом Минэкономразвития;
• в ГОСТ Р 8.563–2009 "ГСИ Методики (методы) измерений".

А также:

• Современные требования к системе менеджмента лаборатории.
• Обеспечение качества в свете требований ГОСТ ISO/IEC 17025–2019.
• Факторы, определяющие правильность и надёжность анализов.
• Основные цели и задачи контроля качества в лаборатории.
• Виды контроля в лабораториях (предупредительный, внутренний и внешний контроль качества результатов измерений и др.).
• Внутренние и внешние мероприятия по обеспечению достоверности результатов.
• Внутренний мониторинг (контроль): цели, виды, формы, процедуры, планы.

Показатели точности результатов измерений (анализа, испытаний):

• Руководство ЕВРАХИМ/СИТАК "Количественное описание неопределённости в аналитических измерениях".
• Руководство ЕВРАХИМ "Валидация аналитических методик", ГОСТ Р ИСО 5725–2002 "Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений".
• Общая характеристика стандартов ГОСТ Р ИСО 5725–2002.
• Термины и определения.
• Область применения и положения.
• Прецизионность и правильность результатов измерений.
• Практическое применение рекомендаций ГОСТ Р ИСО 5725–2002 и РМГ 76–2014.

Оценка показателей точности результатов измерений:

• Контроль соответствия показателей точности требованиям нормативной документации (характеристики, нормативы, средства, условия, записи).
• Общие требования к организации эксперимента по установлению показателей точности результатов измерений при реализации методики в конкретной лаборатории.
• Оценка внутрилабораторных показателей точности результатов измерений согласно рекомендациям ГОСТ Р ИСО 5725–2002 и РМГ 76–2014.
• Анализ данных на совместимость и выбросы.

Использование значений показателей точности результатов измерений в практике испытательных лабораторий:

• Проверка приемлемости результатов измерений и расчёт окончательного результата анализа.
• Ведение записей.
• Оперативный контроль точности результатов анализов.
• Алгоритмы контроля: метод добавок, метод разбавления пробы, применение контрольной методики анализа и др.
• Расчёт нормативов контроля.

Контроль стабильности результатов анализа:

• Вариабельность результатов измерений.
• Контрольные карты — инструмент разделения причин вариации.
• Контроль стабильности измерений с применением контрольных карт.
• Виды контрольных карт.
• Расчёт пределов предупреждения и пределов действия.
• Работа с контрольными картами.
• Образцы для контроля.
• Правила ведения контрольных карт, тревожные признаки, анализ результатов контроля.
• Примеры построения контрольных карт.

Внешний контроль качества работы лаборатории:

• Участие лаборатории в проверках квалификации и межлабораторных сличениях.
• Межлабораторные сравнительные испытания — инструмент проверки квалификации лабораторий.
• Программы проверки квалификации лаборатории.
• Требования ГОСТ ISO/IEC 17043–2013 к провайдерам проверок квалификации лабораторий.
• Критерии оценки результатов лабораторий согласно ГОСТ Р 50779.60–2017 (ИСО 13528:2015). Статистические методы.
• Применение при проверке квалификации посредством межлабораторных испытаний.
• Специальные образцы для контроля.
• Способы установления аттестованных значений.
• Программы МСИ.
• Расчёт нормы погрешности результатов измерений по ГОСТ 27384–2002.
• Выдача заключений по результатам МСИ.

Разработка системы внутрилабораторного контроля:

• Общие правила разработки процедуры контроля качества.
• Международные рекомендации по организации внутрилабораторного контроля в лаборатории.

Процедуры внутрилабораторного контроля качества:

• Виды контроля в зависимости от применяемых методов анализа, объектов анализа и других факторов.
• Управление документами.
• Управление записями.
• Внутренние проверки.
• Предупреждающие и корректирующие действия.
• Анализ со стороны руководства. Анализ результатов внутреннего мониторинга (контроля).
• Обзор методических рекомендаций. Рекомендации по выполнению требования улучшения менеджмента лаборатории.
• Особенности испытаний, измерений, анализа, контроля. Государственное регулирование обеспечением единства измерений.
• Прослеживаемость результатов измерений. Требования к метрологической прослеживаемости результатов.
• Способы выражения точности измерений: погрешность, неопределённость, показатели прецизионности и правильности.
• Требования к оформлению протоколов испытаний (анализа, измерений).
• Правила округления результатов.
• Оценка соответствия объекта установленным для него нормам.

Предупредительный контроль качества:

• Роль предупредительного контроля в обеспечении качества.
• Особенности предупредительного контроля при выполнении анализов воды.
• Планирование и этапы выполнения процедур предупредительного контроля.
• Контроль условий проведения анализов.
• Контроль качества реактивов и дистиллированной воды.
• Процедуры предупредительного контроля в зависимости от применяемого метода.
• Регистрация результатов контроля.

Методика количественного химического анализа — специфический измерительный процесс:

• Общие требования к методикам измерений.
• Основные характеристики методики измерений.
• Основные положения ГОСТ Р 8.563–2009 "Методики (методы) измерений".
• Валидация и верификация методик измерений.
• Представление показателей точности результатов измерений в методиках.
• Погрешность и неопределённость измерений.
• Оценка пригодности методик измерений и подтверждение правильности применения стандартных методик.
• Внедрение методики в лаборатории: оценка пригодности или подтверждение правильности применения.