Построение СМК по ГОСТ ISO 13485–2017 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования". Очный семинар в г. Москве

Построение СМК по ГОСТ ISO 13485–2017 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования"

Семинар предназначен для руководителей и специалистов, ответственных за создание и развитие системы менеджмента качества компаний-производителей медицинских изделий в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485–2017.

Цели

• Формирование знаний и практических навыков для оптимального выполнения требований ГОСТ ISO 13485–2017 производителями медицинских изделий;
• Минимизация рисков, связанных с отсутствием информации о способах реализации требований ГОСТ ISO 13485–2017 в системе менеджмента качества.

Программа семинара

1. Назначение ГОСТ ISO 13485 для целей регулирования:

• область применения. Термины
• взаимосвязь с другими стандартами

2. Обзор требований стандарта ГОСТ ISO 13485 и способов их реализации:

• Раздел 4 "СМК организации" (процессы СМК, требования к документации)
• Раздел 5 "Ответственность руководства" (обязательства руководства, политика в области качества, цели в области качества, установление ответственности и полномочий, обмен информацией, анализ со стороны руководства)
• Раздел 6 "Менеджмент ресурсов" (обеспечение ресурсами, человеческие ресурсы, инфраструктура, производственная среда и контроль загрязнения)
• Раздел 7 "Процессы жизненного цикла" (планирование, менеджмент рисков, взаимодействие с потребителем, проектирование и разработка, закупки, производство и обслуживание, управление оборудованием для мониторинга и измерений)
• Раздел 8 "Измерения, анализ и улучшение" (мониторинг и измерения, внутренний аудит, мониторинг процессов и продукции, управление несоответствующей продукцией, анализ данных, улучшение, корректирующие и предупреждающие действия)

3. Порядок доработки СМК до соответствия требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485–2017

4. Особенности проведения сертификации по стандарту ГОСТ ISO 13485–2017

В ходе семинара проводятся творческие дискуссии, обмен опытом, деловые игры с рассмотрением реальных ситуаций. В помощь слушателям предоставляется учебный материал.

По завершении программы участник будет знать, понимать и уметь объяснять:

• требования стандарта ГОСТ ISO 13485;
• способы реализации требований ГОСТ ISO 13485;
• риск-ориентированный подход;
• процессный подход;
• этапы реализации проекта по внедрению (доработке) действующей СМК;
• направления для улучшения СМК.

иметь навыки для практического применения:

• документирование процессов (определение состава процессов, критериев результативности);
• планирование целей СМК;
• идентификация и оценка рисков;
• выбор и оценка поставщиков;
• анализ и оценка ситуаций, выявляемых в ходе внутреннего аудита;
• выявление причин несоответствий и планирование необходимых действий (коррекция, корректирующие действия, действия в отношении последствий, действия в отношении аналогичных процессов и продукции).

По окончании семинара участникам вручаются именные сертификаты установленного образца