Типовые ошибки при реализации требований стандарта AS/EN 9100:2016

Содержание несоответствия

Пояснение

Руководство по качеству не содержит общего описания заинтересованных сторон, т.е. идентификации сторон, имеющих отношение к СМК и описания их требований (п. 4.4.2 EN9100:2016).

В Руководстве по качеству должны быть приведены в общем виде, либо даны ссылки на перечень заинтересованных сторон, имеющих влияние на потребителя. Рекомендуется в приложении к Руководству по качеству определять заинтересованные стороны, их требования, а также подразделения организации/персонал, ответственные за идентификацию и мониторинг выполнения требований.

Руководство по качеству не содержит описания процессов СМК и последовательности их выполнения и взаимодействия. Не определена ответственность по управлению процессами (п. 4.4.2 EN9100:2016).

Руководство по качеству должно содержать в себе как минимум: перечень процессов СМК, схему их взаимодействия и ответственность за управление процессами. Хорошая практика — приводить детальное описание процессов в отдельных документах или едином объединённом документе (Например, в Атласе процессов, Карте процесса, Стандарте организации и т.д.).

Не проводится сбор данных (мониторинг) по показателям своевременности поставок и/или качества продукции (п. 5.1.2 EN9100:2016).

Данные показатели должны включаться в состав показателей результативности процессов СМК. Например, показатель своевременности поставок, как правило, включается в процесс взаимодействия с потребителем, как ответственного за договорную работу. Показатель качества продукции определяется на основании как внутренних, так и внешних данных. Внутренние показатели это "Сдача продукции с первого предъявления (ОТК/ПЗ)", "Сход продукции с испытаний", "Неисправимый брак" и т.д. Примеры внешних показателей- "Количество рекламаций от потребителя", "Отказы в эксплуатации".

Не представлены свидетельства разработки и внедрения корректирующих мероприятий по результатам анализа результативности процесса (п. 4.4.1 EN9100:2016).

По итогам анализа результативности процессов за период времени (месяц/квартал/полугодие), как правило, формируется отчёт. Это наиболее распространённая практика, хотя допустимо использовать и другие формы документов — презентации, электронные записи в виде таблиц Excel, базы данных и т.д. Результатом рассмотрения итогов функционирования процесса являются:

• планирование действий по корректировке процесса (внедрение мероприятий) в тех случаях, когда процесс не достиг установленных показателей;

• идентификация новых либо переоценка существующих рисков, которые могут привести к недостижению установленных целей;

• предложения по совершенствованию процесса;

• краткие итоги функционирования процесса за рассматриваемый период времени;

Также рекомендуется приводить информацию о выполнении и результативности действий, запланированных во время предыдущего анализа функционирования процесса, включая действия по управлению рисками.

Не представлены свидетельства идентификации и управления рисками, относящимися к процессам СМК (п. 6.1 EN9100:2016).

Рекомендуемый метод управления рисками процессов-идентификация рисков рабочими группами в рамках каждого процесса; описание, оценка и ранжирование рисков, разработка мероприятий по управлению (снижению, переносу и т.д). Результаты такой работы могут фиксироваться в отдельных перечнях рисков по каждому процессу, отчёте о функционировании процесса, протоколах заседания рабочих групп по управлению рисками и т.д.

Цели в области качества Организации не включают в себя измеримые цели, относящиеся к соответствию продукции/услуг, а также к повышению удовлетворённости потребителя (п. 6.2.1 EN9100:2016).

Цели в области качества, несмотря на свою кажущуюся простоту, часто не содержат всех необходимых атрибутов, требуемых стандартом. Часто цели представляют из себя перечень функций и задач подразделений, обязательных к выполнению; мероприятия (например, закупить 3 станка; пересмотреть 5 технологических процессов). Достаточно часто цели либо неизмеримы, либо недостижимы, из чего вытекает следующее требование Стандарта — необходимость разработки мероприятий по достижению целей. Кроме того, стандарт требует наличия целей, относящихся к соответствию продукции/услуг, а также к повышению удовлетворённости потребителя. То есть, как минимум, необходимо установить измеримые цели для показателей своевременности поставок и качества продукции.

Не представлены свидетельства планирования действий по достижению целей в области качества, включая: планируемые мероприятия, сроки, ответственность за выполнение, необходимость в ресурсах, метода оценки выполнения целей (п. 6.2.2 EN9100:2016).

По итогам разработки целей в области качества, необходимо определить, каким образом Организация собирается их достигать. Как правило, формируются Планы мероприятий, при этом необязательно называть их "планы мероприятий по достижению целей в области качества", во многих организациях это Планы совершенствования СМК, Планы повышения качества и надёжности продукции, Планы качества на следующий год, План организационно-технических мероприятий и т.д. Мероприятия должны сопровождаться ожидаемыми результатами по итогам выполнения, сроками выполнения, ответственным подразделением/сотрудником, необходимыми ресурсами, включая финансовые.

Анализ со стороны руководства не содержит полных входных данных:

• статус действий по результатам предыдущих анализов со стороны руководства;

• изменения внешних и внутренних факторов, имеющих отношение к СМК;

• сведения о показателях и результативности СМК, включая тенденции в:

  • удовлетворённости потребителей и результатов обратной связи с соответствующими заинтересованными сторонами;

  • своевременности поставок;

  • данных о результативности поставщиков (показатели своевременности поставок и качества продукции, в соответствии с п.8.4.1.1 (п. 9.3 EN9100:2016).

Анализ со стороны руководства формируется обычно по итогам деятельности Организации за год. В то же время, хорошей практикой является проведение подобного анализа каждый квартал или полгода. Встречаются компании, где такой анализ по несколько сокращённым входным данным проводится ежемесячно.

Наиболее классической формой анализа является формирование сводного отчёта после сбора информации со всех подразделений и процессов организации отделом СМК.

Другой вариант, применимый на практике, когда весь Отчёт разделяется на разделы, и каждый раздел разрабатывается ответственным подразделением. В таком случае отдел СМК выступает только в роли собирателя информации и брошюровщика, т.е. по сути, формирует только титульный лист отчёта и доводит его до всех заинтересованных лиц. При разделении ответственности есть возможность уменьшить периодичность и документирование данных анализа до полугодия или даже квартала.

Есть ещё один нюанс, который необходимо учитывать, — это возможности формирования сводных данных за год по определённым направлениям. Особенно это актуально для крупных организаций. Бывает, что отчёты за предыдущий год принимают законченный вид только в мае-июне следующего за периодом анализа года, что снижает ценность анализа до минимума, поскольку планы на текущий год (по идее формируемые на основе анализа), утверждаются задолго до проведения этого анализа. В таких Организациях рекомендуется разделять сроки проведения и периодичность анализа данных. Например, отчёты по качеству выпускаемой продукции могут формироваться ежеквартально, аналогично с деятельностью поставщиков. При этом достижение целей за год, тенденции к достижению могут рассматриваться раз в полугодие. Это позволяет оперативно реагировать на проблемы и формировать планы контр-действий без больших задержек.

Не представлены свидетельства оценки причин выявленных несоответствий (включая относящиеся к человеческому фактору), а также последующих действий (п. 10.2.1 EN9100:2016).

Наиболее часто встречающиеся замечания в ходе аудита — анализ причин несоответствий. Исходя из логики Стандарта, анализ причины несоответствия должен осуществляться тем подразделением (цехом, участком, отделом и т.д.), где оно было выявлено, поскольку кому как не исполнителям понимать, отчего произошло нарушение и как предотвратить его повторное возникновение.

На практике, если анализ отдаётся на откуп "нарушителям", ожидать адекватных причин не приходится. В 95% случаев в плане мероприятий мы увидим в качестве причины нарушения следующие формулировки:

• недостаточный контроль со стороны руководителя;

• нарушение требований процедуры;

• невнимательность исполнителя.

Конечно, назвать такие причины-коренными нельзя, так как в системе менеджмента качества мы должны достичь результат от исполнителя, а не формальные "отписки". Какие могут быть решения этой проблемы?

Самый правильный и в то же время самый труднореализуемый метод это — вовлечение и воспитание исполнителей на местах. Понятно, что весь персонал организации охватить невозможно, поэтому часто идут по пути привлечения к работе "ответственных по качеству подразделения". Это — выделенные сотрудники в организации, прошедшие обучение и владеющие методами анализа причин несоответствий (5 почему, диаграмма Исикавы, и т.д.), одновременно они хорошо знают специфику подразделения и проблемы внутри него.

Другой вариант решения — это жёсткий контроль со стороны отдела СМК, в части обязательного согласования мероприятий и методического руководства. Достаточно конфликтный и требующий много усилий метод. Но при последовательном и принципиальном подходе позволяет решить этот вопрос.

Третий вариант — формализация процесса. Т.е. определение форм документов, обязательных к заполнению исполнителем в процессе работы по анализу несоответствия, чёткие сроки выполнения, система контроля за исполнением (самый лучший вариант — использование автоматизированных систем).

При всем при этом надо понимать, что результатов внедрения всех перечисленных методов можно ожидать не менее чем через год-два. Изменение сознания работников-долгий процесс, но при наличии воли руководства и последовательного подхода это можно и нужно реализовать.

Истёкший срок годности материалов (п. 8.5.4 е) EN9100:2016).

Очень типичная проблема, выявляемая на местах хранения и использования материалов и компонентов с ограниченным сроком годности. Например, на складах ОМТС (сырая резина, ЛКМ, химреагенты, компоненты клеёв и герметиков, ЭРИ); на участках изготовления РТИ, смешения красок, герметиков, клеёв; в производственных цехах в местах покраски, сборки (герметики и клеи), электромонтажа (ЭРИ) и т.д.

Задача может быть решена как административными методами (обучением персонала и контролем), так и системными — чётким определением требований к идентификации материалов и компонентов (с указанием сроков годности), учёта (базы данных с возможностью формирования отчётов по срокам хранения), периодичности проверок/инвентаризации на предмет выявления просроченных материалов и компонентов.

Также необходимо учесть необходимость выделения изоляторов для несоответствующей продукции для временного хранения таких материалов до принятия решения, проведения повторных испытаний на пригодность или утилизации.

Ряд журналов для регистрации записей по качеству в производственных подразделениях не имеет названий, ссылок на НД, не установлена форма ведения журналов и состав необходимых данных (п. 7.5.2 а) EN9100:2016).

Такого рода проблемы должны быть обнаружены в ходе внутренних аудитов, либо при описании процессов внутри подразделений. При обнаружении таких журналов следует определить их необходимость и ввести (в случае необходимости) в соответствующие нормативные документы.

В соответствии с требованиями Стандарта, записи по качеству должны иметь определённую идентификацию и формат — то есть, в НД Организации необходимо определить форму журнала (состав необходимой информации для регистрации) и правила её идентификации, например, номер и ссылку на соответствующий нормативный документ.

Не представлены свидетельства выполнения, документирования и утверждения всех запланированных производственных операций и проверок/верификации. Сопроводительная документация (маршрутные листы) на ряд изделий не содержит отметок о выполнении технологических операций (п. 8.5.1 n) EN9100:2016).

Практически ни один аудит не обходится без подобного рода несоответствий. Причины возникновения несоответствий в основном две — это человеческий фактор (как непосредственно исполнителя тех.операции, так и исполнителей последующих операций, принимающих деталь без соответствующих отметок о закрытии предыдущих операций, включая мастеров и контролёров ОТК), и недостаток автоматизации на производстве (когда выполнение операций регистрируется в производственной системе). Кроме того, встречались ситуации, когда контрольные операции не закрывались по причинам нехватки контролёров ОТК — отпуска, болезни, увольнения, недоукомплектованность рабочих смен.

Не представлены свидетельства валидации специального процесса. Не определены критические параметры специального процесса, а также не проводится их регистрация (п. 8.5.1.2 EN9100:2016).

Подобные несоответствия встречаются не очень часто, поскольку обычно управлению специальными процессами в Организации уделяется достаточно много внимания. Тем не менее, существует типовая ошибка, когда специальные процессы (то есть процесс, результаты которого невозможно или экономически неэффективно проверить до начала использования изделия) не определены в системе менеджмента качества. Требования относятся к гальваническим процессам, термообработке, пайке, сварке, покраске.

Процедура ХХХ не определяет требования к периодичности проведения внутренних аудитов для оценки соответствия СМК требованиям EN9100:2016, собственным требованиям организации к СМК, и результативности внедрения и функционирования (п. 9.2.2 EN9100:2016).

В рамках данного несоответствия необходимо обратить внимание на несколько моментов:

• до начала сертификационного аудита требуется провести внутреннюю оценку (аудит) собственной СМК (как минимум, в объёме области сертификации) на предмет соответствия требованиям стандарта. При отсутствии свидетельств такой оценки будет зафиксировано несоответствие;

• внутренний аудит должен включать в себя проверку выполнения требований собственной СМК (нормативная база Организации), EN9100:2016, требований потребителей, выполнения и оценку результативности запланированных мероприятий, показателей процессов, целей в области качества.

Не представлены свидетельства осведомления персонала филиала Организации о важности этического поведения, установленного в Кодексе корпоративной этики (п. 7.3 h) EN9100:2016).

Это новое требование Стандарта, которое предполагает, что Организация разработает правила этического поведения (самое распространённое название — "Кодекс этики") и проведёт ознакомление персонала с его положениями.

Не представлены свидетельства принятия решений по результатам переоценки риска ХХ. Не проведена оценка результативности мероприятий по управлению рисками (п. 8.1.1 EN9100:2016).

Данное несоответствие отражает сложившуюся ситуацию с управлением рисками в отрасли. На данный момент в подавляющем большинстве организаций управление рисками внедрено формально. То есть по сути, риски оцениваются только для прохождения аудитов и не приносят никакой практической пользы организации. Самый первый признак подобного подхода — это периодичность переоценки и мониторинга рисков. Если работа с рисками происходит раз в год, в большинстве случаев — это свидетельство такого формального подхода.

Исходя из практики, периодичность оценки рисков должна быть синхронизирована с той областью, в какой риски оцениваются. Например, процессы проходят анализ с периодичностью раз в квартал, соответственно логично привязать переоценку рисков к тому же периоду. Контракты на разработку: переоценка рисков привязывается к исполнению этапов ОКР (или чаще, если исполнение этапа занимает больше года). Контракты с поставщиками: оценка на момент заключения контракта и в случае нарушения поставщиком своих обязательств (т.е. реализации риска). Если оценка внешних и внутренних факторов проходит ежегодно в ходе анализа со стороны руководства, то переоценка рисков организации так же должна проводиться раз в год.

Стандарт требует проводить также оценку результативности мероприятий по управлению рисками.

Отсутствие изоляции и/или идентификации несоответствующей продукции (п. 8.7.1 EN9100:2016).

Несоответствующая продукция должна быть физически отделена от соответствующей. Следует помнить, что термин "несоответствующая продукция" распространяется не только на неисправимый брак, предназначенный для утилизации, но и на продукцию, ожидающую решения (оформления решения на отклонение или доработку/ремонт). Частые нарушения встречаются с отсутствием надлежащих действий применительно к продукции, предназначенной для доработки.

Не определён порядок сохранения (резервирования) информации, такой как протоколы испытаний в электронном формате, хранящейся на локальных рабочих местах (п. 7.5.3.2 EN9100:2016).

Как правило, основная информация Организации в электронном формате хранится на серверах, которые периодически проходят процедуры резервного копирования. Но в то же время, повсеместно персонал предпочитает сохранять всю нужную и ненужную информацию на своих локальных компьютерах. В практике встречались подобные примеры.

• Управляющие программы для станков с ЧПУ, разрабатываются и хранятся технологами на своих компьютерах и на стойках.

• Программы для автоматизированного контроля изделий (КИМ, станки со встроенными средствами контроля) хранятся контролёрами на локальных рабочих станциях.

• База метрологического оборудования — локальный компьютер метрологов.

• Испытательные центры — локальные компьютера на испытательных стендах.

• Конструкторские подразделения — чертежи и электронные модели, нормативная документация.

Рекомендуется провести анализ (IТ-службой, или в ходе внутренних аудитов) информации, не подпадающей под общие правила хранения, и организовать её резервирование. Самый правильный способ-выделение места на серверах, но в частных случаях, таких как отсутствие подключение к локальной сети, допустимо использовать резервирование на сменные носители. В этом случае необходимо назначить ответственных за резервирование информации в подразделении.

Не представлены свидетельства аттестации термического оборудования на всем диапазоне используемых температур (п. 8.5.1.2 EN9100:2016)

Данное несоответствие немного шире, чем обычное халатное ведение записей. Речь идёт об управлении несоответствующей продукцией и регистрации принятых решений. Необходимо строго следовать порядку выдачи продукции из изоляторов брака — только после принятия решения уполномоченными лицами и фиксации этих решений в журналах, актах, разрешениях на отклонение. Во время аудитов регулярно возникают подобные вопросы, когда руководство цехов (начиная с мастеров и заканчивая начальником цеха) под свою ответственность забирает детали и сборочные единицы из изоляторов брака под предлогом перепроверки, доработки, исследования, мотивируя это выполнением плана производства. Данные случае недопустимы и контрольный персонал ОТК должен строго выполнять все предписанные требования.

Не представлены свидетельства идентификации высоких рисков поставки контрафактной продукции в отношении дистрибьюторов-поставщиков, а также разработки соответствующих мер управления в отношении таких поставщиков (п. 8.4.2 EN9100:2016).

Часто встречающийся случай недопонимания требований стандарта (именно недопонимания, а не сознательного нарушения), соответственно необходимо объяснить логику требований стандарта.

• Раздел 8.1.4 определяет, что в рамках предотвращения поставок неаутентичной продукции (контрафактной), закупки должны осуществляться у оригинальных производителей, авторизованных дилеров или у других одобренных источников (т.е. источников, одобренных потребителем).

• В тех случаях, когда закупки осуществляются у неавторизованных дистрибьюторов, возникает высокий риск поставки неаутентичной продукции и в рамках требований п. 8.4.1.1 должны осуществляться дополнительные виды контроля — при оценке и выборе поставщика, в рамках входного контроля, вплоть до проведения периодических испытаний закупаемой продукции.

Не предоставлены свидетельства выполнения действий по результатам анализа удовлетворённости потребителей (п. 9.1.2 EN9100:2016).

Стандарт требует в случае выявления случаев неудовлетворённости потребителя предпринимать корректирующие действия. Если в случае с рекламациями порядок действий жёстко регламентирован — от сроков до необходимых документов, то в случае с обращением потребителя (такие случаи как запросы, письма, звонки) и результатами анкетирования, процедура часто вообще не определяет, что, кто, в какие сроки, и с оформлением каких документов надо делать.

Для того чтобы закрыть этот пробел в системе менеджмента, необходимо проанализировать какие виды запросов и обращений могут поступить от потребителя (п.8.2.1), и как их обрабатывать.

Не представлены свидетельства определения рисков в отношении заказа. Карта анализа заказа не содержит свидетельств определения возможных рисков (например, новые технологии, сокращённые сроки поставки, финансовые риски) (п. 8.2.2 d) EN9100:2016).

Стандарт говорит, что Организация должна идентифицировать операционные риски, связанные с выполнением контрактов с потребителем. Многие Организации предъявляют как свидетельство анализа рисков — процедуру согласования контрактов через Листы согласований. Принцип: если Лист согласования подписан, значит риски отсутствуют. В рамках требований п.8.1.1, однако, определено, что процесс управления операционными рисками должен включает установление ответственности, критериев рисков, процесс идентификации, управления и коммуникации рисков, разработки управляющих действий и т.д. Кроме того, указано, что риск, как минимум, должен оцениваться по критериям вероятности возникновения и тяжести последствий.

Однозначно, что подписи на листе согласования не отвечают всем выше перечисленным требованиям.

Производственное оборудование, применяемое в процессе создания продукции, не прошло своевременные проверки в соответствии с запланированными мероприятиями. Не представлены объективные свидетельства проведения проверки на технологическую точность (п. 8.5.1.1 EN9100:2016).

Данное несоответствие периодически выявляется на производстве. Причины — от нехватки ресурсов на выполнение проверок, до человеческой халатности.

Иногда причина кроется в системных недоработках, когда процесс периодической аттестации оборудования поддерживается без изменений много лет (традиции — "так делали всегда"). Например, в требованиях указано, что периодической аттестации (проверкам) должно подвергаться ВСЕ оборудование, но при этом раньше данную функцию выполнял коллектив Управления, а теперь остался в лучшем случае Отдел.

Бывает, что не определены требования к проверкам на точность и все отдаётся на откуп исполнителям.

Для реализации требований рекомендуется проверить, как описан процесс, достаточно ли ресурсов для его выполнения, есть ли требования к проверке (то есть перечень проверяемых характеристик оборудования, так называемые карты проверки на техточность), какие записи оформляются по результатам проверок; как формируется график проверок на технологическую и геометрическую точность (здесь бывает, что график из года в год перевыпускается без проверки необходимости проверок того или иного оборудования и без внесения вновь поступившего оборудования). Хорошей практикой является формирование графика на основе "Перечня оборудования, подлежащего проверкам на технологическую и геометрическую точность", за поддержание которого в актуальном состоянии отвечают технологи.

Листы согласования договоров не содержат объективного свидетельства, что уполномоченный по качеству участвует в анализе договора (п. 8.2.3.1 EN9100:2016).

Рекомендуется определить состав согласующих лиц/подразделений в процедуре (стандарте предприятия) по анализу и согласованию договоров, включая форму листа согласования. Рекомендуется включать анализ рисков по договору также в эту форму.

Не представлены свидетельства оценки и управления рисками, по контрактам с поставщиками (п. 8.4.1 EN9100:2016).

Стандарт в п.8.4.1 определяет, что Организация должна идентифицировать и управлять рисками, связанными с использованием аутсорсинговых процессов, включая закупки у поставщиков. Должны ли закупщики каждый год проводить формальный анализ ВСЕХ поставщиков на предмет рисков? На самом деле нет. В практике такой подход ведёт к бесполезности и формализма. Аудитору предъявляется пачка бумаги с абсолютно идентичными (за исключением названия поставщика) листочками, такими как, лист оценки поставщика, карта оценки риска поставщика.

Организация выполнила требование? Для ответа на этот вопрос, достаточно посмотреть на статистику брака на входном контроле, отказов в эксплуатации, задержек с поставками. Поэтому необходимо чётко определить, в каких случаях применяется управление рисками в полном формате, а в каких нет. То есть, если поставщик имеет долгую хорошую историю взаимодействия с нашей Организацией, нет смысла тратить на его оценку время и ресурсы. В обратном случае, когда статистика показывает нам, что поставщик является проблемным, тогда необходимо провести анализ рисков и разработать план мероприятий. Конечно, в случае с новым поставщиком анализ рисков должен применяться.

Самый распространённый метод: определение мер управления по результатам ранжирования поставщиков.

Не определены требования к разработке, утверждению и валидации управляющих программ для станков с ЧПУ. Как следствие, не представлены свидетельства валидации Управляющих программ (п. 8.5.1.1 EN9100:2016).

В Стандарте определено, что программы, использующиеся для автоматизации, контроля, мониторинга или измерения продукции должны пройти валидацию до начала использования и поддерживаться в управляемом состоянии. На практике, если программа используется для производства серийной продукции, то её необходимо отработать на партии деталей, аттестовать для использования и в дальнейшем управлять её пересмотрами в рамках процесса управления конфигурацией. На опытные изделия это требование применяется реже, тем не менее, уже с литеры "О" оно вполне применимо.