Валидация на пищевых предприятиях

В настоящей статье рассмотрим основы валидации для пищевых предприятий. В системах менеджмента безопасности пищевой продукции применяется требование к валидации мер контроля. Если рассмотреть терминологию, то данное понятие состоит из двух частей:

1. меры контроля: любые действия и деятельность, которые могут быть использованы для предотвращения или устранения опасности для безопасности пищевых продуктов или снижения его до приемлемого уровня;
2. валидация: получение доказательств того, что контрольная мера или комбинация мер контроля, если они должным образом реализованы, способны контролировать опасность до определённого результата.

Мы знаем три категории мер контроля: ППУ (программы предварительных условий), ОППУ (операционные программы предварительных условий), ККТ (критические контрольные точки). Требования по валидации применимы главным образом к ППУ.

Когда требуется проведение валидации? Основные этапы:

• при вводе нового оборудования;
• при запуске новых технологий;
• при запуске нового продукта;
• при установлении правил и написании документов — требований в части ППУ.

Валидация требуется также при изменениях в системе НАССР, а именно, при смене технологии, при изменении условий или операций, являющихся основой ППУ. Таким образом, необходимость в валидации возникает ДО старта процесса/производства/оборудования и ПЕРЕД внесением изменений.

В результате мы получаем уверенность в достижении запланированных результатов.

В области оборудования

На этапе ДО старта процесса: уверенность, что оборудование смонтировано и запущено при соблюдении технического задания к гигиеническим характеристикам оборудования. В качестве примеров можно привести — проверку качества сварных швов, соединительных узлов, ожидаемых режимах эксплуатации. При этом в истории организации должны сохраняться факты-подтверждения выполнения данных требований, не только факты того, что оборудование закуплено и смонтировано.

Один из интересных примеров — валидация металлодетектора.

Чаще всего организации критерием приёмки металлодетектора устанавливают срабатывание металлодетектора при пропускании через него 3-х калибровочных образцов. Но мало кто задумывается над методикой такой валидации. Необходимо провести серию тестирований, размещая образцы в разных местах прохождения продукта и на разном уровне от датчика обнаружения, пропуская образцы по одиночке или в различном сочетании друг с другом. Только такой подход к валидации металлодетектора даст уверенность организации, что в каком бы месте не оказался кусок металла, он будет обнаружен.

В области нового продукта

Валидация нового продукта — классическое изготовление и тестирование партий продуктов до момента принятия решения, что процесс производства позволяет выпустить продукт с заданными характеристиками качества и безопасности, установленными ТР ТС 021/2011 и требованиями клиентов. Подтверждением тому служат официальные протоколы из внешних лабораторий или серия расширенных микробиологических тестов во внутренних лабораториях.

В области правил и документации

Валидация программ ППУ чаще всего связана с установлением или изменением санитарной программы. Примерами валидации могут служить — микробиологическое тестирование поверхностей оборудования или смывы с рук при замене моющих и дезинфицирующих средств, позволяющие убедиться в эффективности дезинфекции, подобрать необходимую рабочую концентрацию раствором для мойки и дезинфекции.